【產品概述】
精選天然優質膨潤土礦，通過先進的采礦、選礦、提純、水洗、干燥等生產工藝加工而成，所得醫藥蒙脫石產品純度高、粒度細，口感細膩，重金屬含量低，各項指標達到并優于醫藥用蒙脫石國家標準CP 2015?？捎米髅擅撌⒃纤幍脑?。產品主要用于防護腸胃等疾病的抗酸及胃腸道保護原料藥，具有保護胃黏膜，緩解反酸，胃痛等癥狀。
該提純技術已獲得一項國家發明專利 “ZL200710067840.X”（一種蒙脫石超細提純方法）。公司利用該技術在山東和南京建立了兩條蒙脫石原料藥的GMP生產線，工藝成熟，產品質量穩定。
【產品指標】
醫藥蒙脫石產品指標
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項目 |
質量要求 |
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CP2015(SD1005) |
CP2004(SD1002) | ||
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外觀 |
類白色粉末 |
類白色粉末 | |
| 鑒別 | 應符合規定 | 應符合規定 | |
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SiO2，% |
55.0-65.0 |
≥50.00 | |
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Al2O3，% |
12.0-25.0 |
≥10.00 | |
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水中溶解物，% |
≤0.70 |
≤0.70 |
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| 方英石及其他雜質 | 不得高于第二特征峰的70% | 不得高于第二特征峰 | |
| 粒度 | 應符合規定 | / | |
| 45μm通過率，％ | / | ≥99.0 | |
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重金屬含量，mg/kg |
≤10.0 |
≤10.0 |
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砷含量，mg/kg |
≤2.0 |
≤2.0 |
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吸附力，mmol/100g |
80-130 |
80-130 | |
|
干燥失重，% |
≤10.0 |
≤10.0 |
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pH |
5.0-9.0 |
5.0-9.0 | |
|
膨脹度，mL/g |
2.0-5.0 |
≥4.0 | |
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氯化物，% |
≤0.025 |
≤0.025 |
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碳酸鹽 |
不得檢出 |
不得檢出 |
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微生物限度 |
細菌總數 |
＜100 cfu/g |
＜100 個/g |
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霉菌、酵母菌數 |
＜20cfu/g |
＜20 個/g | |
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大腸菌群數 |
＜100 cfu/g |
＜100 個/g | |
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